为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局今天发布了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等3个技术指南，现整理如下摘要内容：
《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价的一般考虑》
本文件适用于仿制药质量和疗效一致性评价工作中口服固体制剂改规格药品的评价。评价工作包括但不限于本文件中描述的内容。
一、评价内容
（一）改规格的科学性和合理性
改规格药品首先应结合原研药品规格的上市情况，充分论证改规格的科学性、合理性和必要性。药品规格的变更应在其使用说明书规定的用量范围内，在适应症相同的情况下，不得改变药品原批准的用法用量或适用人群，其规格一般不得小于单次最小给药剂量，也不得大于单次最大给药剂量。
（二）药学评价
以该品种原规格参比制剂（以下简称参比制剂）为对照，系统进行药学对比研究，如生产企业同时拥有已通过一致性评价的与参比制剂相同的产品，亦应进行对比研究，并对上述制剂质量的异同与优劣进行评价。研究内容主要包括以下几个方面：
1.处方筛选与工艺优化：对照参比制剂与所改规格的要求，分析检测制剂原料与辅料的关键理化特性，进行处方筛选、生产工艺优化，包装材料选择与验证。
2.质量控制：系统分析比较改规格产品与参比制剂质量差异，重点关注：药物在多介质中的溶出曲线；杂质谱与杂质含量，如有新增杂质应进行结构确证、杂质定量测定与毒性水平研究；反映剂型特点的其他关键项目。
3.稳定性试验：重点关注性状、溶出曲线、有关物质、含量等项目。
（三）生物等效性试验或临床试验
如果改规格药品和参比制剂适应症和用法用量相同，且在治疗剂量范围内，建议以改规格药品和参比制剂以相同剂量给药（单次给药剂量不超过最大给药剂量），进行生物等效性试验。
不满足上述条件的，建议进行临床试验。
《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》
本文件适用于仿制药质量和疗效一致性评价工作中口服固体制剂改剂型且不显著改变给药途径药品的评价。评价工作包括但不限于本文件中描述的内容